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Le scandale des implants files

Le dimanche 25 novembre dernier à 18h, les résultats d’une enquête mondiale menée par un consortium international de journalistes paraissaient simultanément dans de nombreux pays, dont la France. Ces révélations ont aussitôt été appelée « scandale des implants files ». Vous n’avez pas tout suivi, ou tout simplement pas entendu parler de cette affaire ? Nous vous la résumons en quelques lignes.

Les implants files, qu'est ce que c'est ?

Derrière cette expression anglaise se cache une vaste enquête sur les dispositifs médicaux implantables menée par 59 médias partenaires et l’ICIJ, c’est-à-dire le Consortium international des journalistes d’investigation. Pour le France, ce sont le journal Le Monde et la cellule investigation de Radio France qui ont pris part aux travaux.

L’ICIJ, un consortium à l’origine de nombreuses révélations ces dernières années

Cette organisation à but non lucratif a été fondée en 1997. D’abord centrée sur les Etats-Unis, elle s’est progressivement internationalisée et compte à présent plus de 200 journalistes de 70 pays différents. Totalement indépendante, elle a mis au jour des affaires qui ont marqué l’actualité de ces dernières années. Les plus connues sont par exemple les « Lux Leaks » en 2014 (révélation d’accords fiscaux très avantageux entre le fisc luxembourgeois et des grosses entreprises telles Apple, Amazon, Pepsi, Ikea) ou  encore dernièrement les « Panama Papers », qualifiés de « plus gros scandale d’évasion fiscale », impliquant des personnalités de plus de quarante pays.

Quels sont les dispositifs médicaux concernés ? Il s’agit de ceux conçus pour être implantés en totalité dans le corps humain par une intervention chirurgicale, et destinés à y rester.

Les principaux sont :

  • Les pacemakers (pour  stimuler le muscle cardiaque) et défibrillateurs implantables (pour lutter contre la fibrillation ventriculaire, c’està-dire lorsque le cœur se contracte de façon désorganisée) ;
  • Les prothèses de hanches, genoux, épaules ;
  • Certains dispositifs de contraception féminine ;
  • Les implants mammaires ;
  • Les stents, sorte de ressorts qu’on introduit dans les artères pour les maintenir ouvertes ;
  • Les pompes à insuline, pour faire face au diabète insulinodépendant ;
  • Les systèmes automatisés de dialyse, pour les patients souffrant d’insuffisance rénale.

Ce qu’a montré l’enquête, c’est la faiblesse ou l’absence de contrôle de ces dispositifs, qui conduit à une augmentation vertigineuse du nombre d’accidents liés à leur utilisation. Pire : en dehors des USA, les outils de suivi de ces accidents sont lacunaires voire quasi inexploitables, ce qui empêche à la fois la détection efficace des produits défectueux et le suivi des malades implantés. Par exemple, il n’a pas été possible jusqu’à maintenant de retrouver toutes les femmes concernées par le scandale des prothèses mammaires PIP frelatées, qui avait défrayé l’actualité il y a quelques années.

Des constatations inquiétantes

Les chiffres sont éloquents : aux USA, on dénombre en dix ans 82 000 morts, 1,7 millions de blessés et 3,6 millions de défaillances, pour un total de 5,5 millions d’incidents déclarés. Et pour l’Europe ? Le nombre d’incidents enregistrés est de 14 000 en Allemagne rien que pour l’année dernière, 18 000 en France et presque 20 000 au Royaume-Uni. Ces chiffres sont en nette augmentation depuis le début des années 2000 : ils ont doublé dans notre pays en seulement dix ans.

Surtout, on estime qu’ils ne représentent qu’une toute petite partie de la réalité, du fait de la faiblesse des systèmes de signalement. C’est là qu’est le cœur de l’affaire : en France par exemple, il est impossible aux autorités de contrôle d’identifier les incidents correctement ; en clair de connaître la marque et le modèle de l’implant défaillant. Aussi étonnant que cela puisse paraître, il n’est à l’heure actuelle pas possible d’avoir une idée précise du nombre réels d’incidents.

Autre problème majeur : alors que les professionnels de santé sont normalement tenus de déclarer tout incident sans délai, la pratique est très différente. La Cour des comptes américaine a ainsi chiffré le taux de signalement des problèmes liés aux dispositifs médicaux implantables à seulement 1%, contre 10% pour les accidents liés aux médicaments. L’enquête de l’ICIJ révèle aussi que la Commission européenne  avait envisagé en 2012 la mise en place de sanctions très sévères en cas de non déclaration par un professionnel de santé ou un fabriquant. Mais ce sont les Etats membres qui ont fait obstacle à l’adoption d’une telle mesure.

Quelles suites ?

Les gouvernements ou instances de contrôle des différents Etats européens ont réagi dès la parution des premiers articles, voire même avant (car certains éléments avaient fuité). Le ministre de la Santé allemand a ainsi indiqué que tous les dispositifs médicaux implantables seront désormais enregistrés. Même chose en Italie ou encore au Royaume-Uni, au sein duquel les autorités médicales ont appelé à des changements urgents. Au Danemark, un doublement des fonctionnaires dédiés à la surveillance de ces dispositifs a été annoncé, d’après le journal Le Monde.

En France, les réactions officielles ont été jusqu’à maintenant assez timides. Le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) a par exemple choisi la stratégie du silence, refusant de communiquer sur le sujet. Au niveau politique, des députés ont demandé la création d’une commission d’enquête parlementaire : celle-ci a finalement été mise en place et rendra ses travaux au 2ème trimestre 2019. Quant à la ministre de la Santé, elle a indiqué avoir conscience d’un « niveau d’exigence bien inférieur à celui des médicaments » et a assuré travailler à l’amélioration du système de suivi et de signalement.

Heureusement, tout n’est noir dans ce paysage : le recensement des incidents était inexistant en Europe jusqu’au début des années 2000, et les pratiques ont déjà évolué en quinze ans. Les autorités sanitaires étaient plutôt conscientes du problème et les dernières révélations devraient faire avancer plus rapidement les choses. Prochaines étapes à l’horizon 2020 : les dispositions européennes ont été mises à jour en 2017 en vue de simplifier et d’harmoniser la réglementation entre Etats membres. Outre une traçabilité accrue, avec un numéro de suivi pour chaque implant, une base de données sera mise en place, « Euramed », à l’image de la base  américaine « Maude », qui recense de nombreuses informations à destination du public (incidents, rappels de produits, données cliniques, etc.).  De quoi envisager l’avenir avec plus de sérénité, même si encore beaucoup reste à faire.

De votre côté, si vous devez vous faire poser un dispositif implantable, n’hésitez-pas à demander plusieurs avis médicaux – plusieurs conseils valent toujours mieux qu’un – et préférez toujours un appareil éprouvé plutôt qu’une nouveauté, éventuellement plus performante sur le papier mais pour laquelle on ne dispose pas encore du recul nécessaire. De la sorte, vous devriez minimiser les risques et profiter pleinement de ces dispositifs bien utiles pour préserver votre santé.

***

Pour en savoir plus :

  • Une vidéo explicative sur lemonde.fr, principal média français ayant travaillé sur le sujet (avec Radio France)
  • Détail de la nouvelle réglementation européenne, qui prévoit de nombreuses avancées d’ici 20202022 (sur le site de l’ANSM, l’agence nationale des médicaments et des produits de santé, qui est l’autorité de contrôle française en la matière)

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